為確保藥品生產環境的潔凈度，新修訂藥品GMP關于差壓監測的要求已由靜態指示提高到動態監測。這不僅意味著企業需要更新差壓指示和報警裝置，也意味著企業要建立新的差壓監測規程。

    規則升級

    在新修訂藥品GMP的相關規定中，涉及到壓差監測的內容包括：

    《無菌附錄》第三十四條：應設送風機組的報警系統。應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝差壓表。壓力變送器差壓數據應當定期記錄或者歸入有關文檔中。

    《質量系統GMP實施指南》2.5.2潔凈區的監測明確：新修訂藥品GMP對警戒和糾偏限度給出了明確的定義。法規標準，糾偏限度，警戒限度的關系是法規標準≥糾偏限度>警戒限度。

    《質量系統GMP實施指南》2.5.3條明確：環境監測的結果應定期總結。結果的趨勢應該被評估，相應的報告應該發送給責任相關的管理者。對任何的不良趨勢應該及時報告和采取措施。

    《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》正文第二百二十一條規定：宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據，環境監測數據，制藥用水的微生物監測數據等）。

    《空調系統GMP實施指南》3.4.9控制與監測明確：無菌區內的差壓在每班操作過程中應定期測量，指示，報警和記錄。

    《空調系統GMP實施指南》3.4.11控制與監測明確：建議使用超限報警和記錄裝置，以進行持續的潔凈室壓力監測。

    《空調系統GMP實施指南》3.5.4控制與監測明確：GMP關鍵房間的參數必須有儀表加以監測和報警。與HVAC控制系統分開，采用移動式或其他形式的儀表來進行監測，記錄或報警。

    《口服固體制劑GMP實施指南》7環境監控明確：基于對產品特點以及生產過程風險評估（如產品和工藝是否有利于微生物的生長等）的結果，確定監控參數及其警戒限/行動限和頻次。

    《無菌制劑GMP實施指南》5.1空調凈化系統明確：對于GMP關鍵參數，尤其是需要連續監控的參數（差壓，空氣微粒數，空氣流速，溫濕度），應設置警戒限度和糾偏限度。建議系統發出的偏差警報應由用戶確認收到警報后方可撤銷。

    一般來說，當監測結果偶爾超出警戒限度時，不需要采取糾偏措施。但是當監測結果連續多次超出警戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。當監測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統，對系統超標的原因進行調查，并根據調查結果制定糾偏措施。所有的受影響的產品、批次，以及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。